Biosimilaires : prêts ? Substituez !

Vers un élargissement du droit de substitution

À l’heure actuelle, les conditions de prescription et de substitution des biosimilaires sont particulièrement strictes. Si les médecins ont la possibilité de prescrire un biosimilaire plutôt que le médicament biologique de référence, il est en est autrement pour le pharmacien. En effet, ça n’est qu’en avril 2022 que ce dernier s’est vu accorder pour la premier fois le droit de substituer deux molécules : le filgrastim et le pegfilgrastim (dont les médicaments de référence sont le Neupogen^® et le Neulasta^®). L’année 2024 marque donc un véritable tournant puisque la LFSS 2024 autorise le principe de substitution par les pharmaciens pour tous les biosimilaires. Il faudra toutefois attendre deux ans après l’inscription au remboursement du traitement pour qu’un arrêté autorise cette substitution, sauf avis contraire de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Ainsi, un comité scientifique temporaire – qui se réunit chaque mois depuis avril – a d’ores et déjà évalué plusieurs substances actives notamment en ophtalmologie, rhumatologie, hépato-gastroentérologie, et dermatologie. Si l’ANSM est supposée statuer en fin d’année pour tous les médicaments commercialisés depuis plus de deux ans, elle a déjà rendu un verdict favorable pour deux nouvelles molécules, le ranibizumab et l’aflibercept, en septembre dernier. Les pharmaciens peuvent ainsi proposer de nouvelles copies des bioréférents aux patients. Une démarche supportée financièrement par l’entrée en vigueur le 1er août d’une marge qui s’appliquera aux médicaments hybrides et biosimilaires substituables en officine.

De nouveaux biosimilaires très attendus

En parallèle, plusieurs blockbusters biologiques devraient perdre leurs brevets dans les prochaines années. Ainsi, de nombreux nouveaux biosimilaires sont attendus d’ici à 2030. C’est le cas notamment de Keytruda^® (Merck), Opdivo^® et Eliquis^® (BMS), ou encore Stelara^® (J&J) qui représentaient en 2022 un chiffre d’affaires mondial cumulé de 50 milliards de dollars. Une fois copiés, ces traitements de référence disposeront donc de deux années de répit à l’issue desquelles la substitution pourra se voir autorisée. Si la sécurité sociale a déjà estimé les économies générées par les biosimilaires à 2,4 milliards d’euros depuis 2012, ce sont 7,4 milliards supplémentaires qui sont attendus d’ici à 2027.

Un marché français en plein essor

Sur les 96 biosimilaires approuvés par l’Agence Européenne du Médicament et référencés par l’ANSM, 67 étaient commercialisés en juillet 2024. Au-delà de la progression fulgurante de la valeur de ce marché (fois 15 en 10 ans), les biosimilaires ont progressivement gagné du terrain en officine, qui représente le principal canal de distribution, avec 54 % des ventes estimées en 2024. Selon Les Echos Etudes, en 2030, la mesure visant à favoriser la substitution en officine pourrait apporter un surcroît de croissance de 1,5 milliard d’euros au marché français. Quel que soit le scenario envisagé, le taux de croissance annuel moyen sera d’environ 20 % ! L’avenir du marché des biosimilaires s’annonce donc particulièrement prometteur.