Préparations magistrales de sertraline : un prix fixé dès demain

Une réponse réglementaire urgente à une tension critique

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) l’a annoncé ce mardi 13 mai : dans un contexte de tensions continues affectant la sertraline (Zoloft® et ses génériques), des préparations magistrales dosées à 25 mg et 50 mg pourront désormais être délivrées en officine, sans nécessité de nouvelle prescription médicale. Cette mesure exceptionnelle et temporaire vise à éviter toute interruption de traitement pour les patients souffrant de troubles dépressifs ou anxieux stabilisés sous sertraline.

Une substitution officinale dérogatoire

Concrètement, le pharmacien peut désormais, sur la base d’une prescription initiale de sertraline, proposer une préparation magistrale réalisée par une pharmacie sous-traitante. Il doit s’assurer que la forme délivrée permet de respecter la posologie prescrite. Le médecin prescripteur doit être informé de cette substitution. Cette dérogation s’appuie sur une recommandation de l’ANSM, précisant que les variations pharmacocinétiques attendues sont considérées comme cliniquement non significatives — sous réserve d’une vigilance accrue en période de transition.

Un tarif bientôt encadré

Jusqu’alors, le principal frein à la délivrance de ces préparations était l’absence d’un prix fixé par arrêté ministériel, ce qui les rendait non remboursables sauf cas très particuliers. Ce point sera levé demain, mercredi 14 mai 2025, avec la publication de l’arrêté fixant les prix de référence pour les préparations de sertraline 25 mg et 50 mg en gélule. Cette fixation tarifaire ouvrira la voie à une prise en charge par l’Assurance maladie, assurant aux patients un accès équitable à leur traitement.

Une monographie en soutien aux préparateurs

L’ANSM s’engage également à publier sous peu une monographie technique à l’attention des pharmaciens préparateurs. Elle précisera les critères de qualité pharmaceutique attendus pour ces gélules de sertraline, afin de garantir la sécurité et l’efficacité des préparations. Deux fiches d’utilisation sont d’ores et déjà disponibles en ligne pour les dosages concernés.

Message aux pharmaciens : vigilance et traçabilité

Bien que l’équivalence pharmacologique soit assurée par la teneur en principe actif, l’ANSM recommande aux professionnels d’être particulièrement attentifs aux effets indésirables ou signes cliniques atypiques susceptibles d’apparaître après le changement de forme. Les patients doivent être invités à consulter leur médecin au moindre doute. Cette vigilance est d’autant plus cruciale que la sertraline agit sur le long terme et nécessite une stabilité thérapeutique continue.