mRESVIA® de Moderna : une nouvelle arme contre le RSV

Le 28 juin 2024, Moderna a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a adopté une opinion positive recommandant l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne pour mRESVIA® (mRNA-1345), un vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial (RSV) destiné à protéger les adultes de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par l'infection à RSV.

Par Thomas Kassab, publié le 29 juin 2024

mRESVIA® de Moderna : une nouvelle arme contre le RSV

Qu’est-ce que le RSV ?

Le RSV est un virus respiratoire saisonnier hautement contagieux, causant un fardeau significatif chez les nourrissons et les adultes âgés. Dans l’Union Européenne, on estime que le RSV provoque environ 160 000 hospitalisations d’adultes chaque année, 92 % de ces admissions concernant des adultes de 65 ans et plus.

Données cliniques

L’opinion positive du CHMP repose sur les données de l’essai clinique de phase 3 ConquerRSV, une étude mondiale menée sur environ 37 000 adultes âgés de 60 ans et plus dans 22 pays. L’analyse primaire avec un suivi médian de 3,7 mois a révélé une efficacité vaccinale (EV) contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le RSV (RSV-LRTD) de 83,7 % (IC 95,88 % : 66,0 %, 92,2 %). Une analyse complémentaire avec un suivi médian de 8,6 mois a montré que l’ARNm-1345 maintenait une efficacité durable, avec une EV de 63,3 % (IC 95 % : 48,7 %, 73,7 %).

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d’injection, la fatigue, les maux de tête, les myalgies et les arthralgies. Pour les pharmaciens, il est crucial de connaître ces effets secondaires pour mieux informer et rassurer les patients.

Approbations et perspectives futures

En mai 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mRESVIA pour protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par l’infection à RSV, marquant ainsi le deuxième produit à ARNm approuvé de Moderna. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour l’ARNm-1345 ont été déposées dans plusieurs marchés à travers le monde.

Qu’est-ce que mRESVIA ?

mRESVIA est un vaccin contre le RSV qui contient une séquence d’ARNm codant pour une glycoprotéine F de pré-fusion stabilisée. Cette protéine F est exprimée à la surface du virus et est essentielle pour l’infection en aidant le virus à entrer dans les cellules hôtes. La conformation de pré-fusion de la protéine F est une cible significative d’anticorps neutralisants puissants et est hautement conservée à travers les sous-types RSV-A et RSV-B. Le vaccin utilise les mêmes nanoparticules lipidiques (LNP) que les vaccins COVID-19 de Moderna.

 

Dans la même rubrique