Pseudoéphédrine : Nouvelles directives et contre-indications pour réduire les risques

Dans le cadre de la réévaluation européenne de la pseudoéphédrine, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a pris des mesures spécifiques pour réduire les risques associés à ce médicament. L’ajout de mises en garde et de contre-indications dans les notices et les résumés des caractéristiques produit (RCP) a été décidé en réponse aux rares cas rapportés de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) associés à l’utilisation de la pseudoéphédrine. Nous vous en parlions déjà dans le numéro du 4 décembre 2023 de Prescrire.

Ces nouvelles directives s’inscrivent dans le cadre d’une évaluation globale des risques associés à la pseudoéphédrine, qui comprend également des événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Nouvelles directives et contre-indications

Les principales contre-indications désormais énoncées stipulent que les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont déconseillés chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée, ainsi que chez ceux souffrant de maladies rénales sévères aiguës ou chroniques. Ces pathologies prédisposent les individus à un risque accru de développer des complications graves telles que le PRES ou le RCVS.

Les symptômes à surveiller sont également clairement énoncés et doivent être indiqué au patients.

Les signes d’alerte comprennent :  

• des maux de tête soudains et sévères
• des céphalées en coup de tonnerre
• des nausées
• des vomissements
• de la confusion
• des convulsions
• des troubles visuels

Si l’un de ces symptômes apparaît, il est recommandé d’arrêter immédiatement l’utilisation de médicaments et de consulter un médecin pour une évaluation appropriée.

La liste de médicaments concernés ainsi que des informations précises sur le syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et le syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) sont disponibles dans la lettre aux professionnels de santé de l’ANSM envoyé ce 12/02/2024.

Implications pratiques pour les pharmaciens en officine

Avec les nouvelles directives concernant l’utilisation de la pseudoéphédrine, il est essentiel que les pharmaciens soient bien informés et préparés à conseiller les patients de manière adéquate.

Nous vous proposons de consulter nos articles vous recommandant des alternatives à la pseudoéphédrine ainsi que notre guide des questions à poser avant la délivrance. Cependant nous revenons dans cet article sur les points les plus importants.

Cependant, il reste impératif de sensibiliser le personnel de la pharmacie aux nouvelles contre-indications et mises en garde associées à la pseudoéphédrine. Une formation adéquate sur les symptômes du PRES et RCVS est essentielle pour garantir une identification rapide des signes d’alerte chez les patients.

Assurez-vous de proposer des alternatives plus sécuritaires à vos patients afin de leur apporter un soulagement de la congestion nasale. Consulter nos articles pour tout savoir de ces alternatives à la pseudoéphédrine

Avant délivrance, des questions peuvent être posées pour garantir la sécurité des patients. Il est aussi important d’insister sur l’importance de consulter un médecin dès l’apparition de symptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des convulsions. Ces signes pourraient indiquer des complications graves nécessitant une intervention médicale immédiate.

Enfin, il est important de rappeler aux patients que la plupart des rhumes sont des affections bénignes qui guérissent spontanément en quelques jours.