Répertoire des génériques : 8 nouveaux groupes arrivent !

Une décision officielle de l’ANSM

La mise à jour du répertoire s’inscrit dans la mission de l’ANSM de garantir l’accès aux alternatives génériques des spécialités de référence. Ces ajouts du 28 juillet 2025 (publication le 21 août 2025) concernent le brivaracétam, le nalméfène et le tolvaptan. Ils représentent en tout 8 nouveaux groupes de génériques.

À ce stade, aucun de ces génériques n’est encore disponible en ville : seul le princeps reste accessible à l’officine. L’entrée dans le répertoire constitue néanmoins la première étape avant commercialisation.

Brivaracétam : un nouvel antiépileptique génériqué

Cinq groupes concernent le brivaracétam, principe actif de Briviact® (UCB Pharma).

• Formes concernées : comprimés pelliculés à 10, 25, 50, 75 et 100 mg.

• Indication : traitement adjuvant des crises partielles chez l’adulte et l’adolescent ≥ 16 ans.

Le brivaracétam est un ligand sélectif des protéines vésiculaires SV2A, proche du lévétiracétam mais avec une affinité plus élevée, permettant une action anticonvulsivante rapide et efficace.
L’arrivée de génériques pourrait, à terme, représenter un levier économique important en neurologie, domaine marqué par le coût élevé des thérapeutiques innovantes.

Nalméfène : une option en addictologie

Un groupe générique a été créé pour le nalméfène 18 mg (princeps : Selincro®, Lundbeck).

• Indication : réduction de la consommation d’alcool chez l’adulte présentant une dépendance à l’alcool, sans symptômes physiques sévères de sevrage ni besoin immédiat de désintoxication.

• Particularité : traitement prescrit en association à un suivi psychosocial, en prise « à la demande », environ 1 à 2 heures avant la consommation d’alcool anticipée.

L’arrivée de génériques sur ce segment pourrait renforcer l’accessibilité à une alternative thérapeutique dont l’usage reste limité mais encadré. À noter que la commercialisation effective en officine n’est pas encore prévue.

Tolvaptan : un enjeu en néphrologie et urologie

Deux groupes génériques sont créés pour le tolvaptan (princeps Jinarc®, Otsuka) :

• Comprimés dosés à 15 mg et 30 mg.

• Indication : traitement de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD), pour ralentir la progression de la maladie rénale.

Le tolvaptan est un antagoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, agissant comme aquarétique. Sa prescription est encadrée en initiation hospitalière, mais le relais peut être assuré en officine.
La perspective de génériques constitue un enjeu majeur compte tenu du prix élevé du princeps et du poids croissant des maladies rénales chroniques.

Quelles implications pour l’officine ?

Même si les génériques ne sont pas encore commercialisés, leur inscription au répertoire ouvre la voie à une mise à disposition dans les prochains mois. Pour l’équipe officinale, plusieurs points méritent d’être anticipés :

• Épilepsie : vigilance accrue lors de tout changement de spécialité. La substitution du brivaracétam devra s’accompagner d’un suivi rapproché pour éviter toute perte de contrôle des crises.

• Addictologie : le nalméfène reste un traitement de niche, nécessitant une coordination étroite avec les médecins et centres spécialisés. Les génériques pourraient toutefois favoriser un accès élargi.

• Néphrologie : le tolvaptan est soumis à des conditions de prescription et de délivrance spécifiques. La substitution, quand elle sera possible, devra être strictement encadrée.

Un signal sur la dynamique du générique

Ces ajouts illustrent la volonté des autorités de renforcer l’offre générique, y compris sur des spécialités à prescription restreinte ou à coût élevé. Ils traduisent aussi un enjeu économique dans un contexte où le plafonnement des remises génériques fragilise le modèle officinal.

À terme, la disponibilité de ces alternatives pourrait représenter une bouffée d’oxygène financière pour l’Assurance maladie et participer à l’élargissement du champ de la substitution en officine.