Se connecterRappel de lot : Toplexil sans sucre
Un lot de TOPLEXIL® 0,33 mg/ml sans sucre (solution buvable, édulcorée à l’acésulfame potassique – CIP 3400937307628) fait l’objet d’un rappel national par précaution, en accord avec l’ANSM.
Lot concerné et motif du rappel
Le rappel porte exclusivement sur le lot n° 4KLK23DW (péremption : 03/2027) de la spécialité TOPLEXIL® sans sucre, commercialisée par Opella Healthcare France.
Des analyses ont révélé la présence d’éthylène-glycol dans le produit fini à un taux supérieur aux normes européennes.
Il s’agit du seul paramètre non conforme ; aucun risque identifié pour le patient n’est rapporté à ce stade.
Aucune réclamation ni signalement de pharmacovigilance n’a été enregistré sur ce lot.
Lots non concernés
Les autres lots de TOPLEXIL® sans sucre actuellement sur le marché sont conformes et ne font l’objet d’aucune mesure.
Modalités de retour
Retour impératif du lot au grossiste dans un délai de 3 mois, quel que soit le canal d’achat.
