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Inspection : comment s'y préparer au mieux ? Les bons réflexes
L'exercice de la pharmacie est encadré par une règlementation stricte. L'Agence Régionale de Santé (ARS) a pour mission de vérifier que chaque officine respecte les normes applicables. Un contrôle programmé ou inopiné par un pharmacien inspecteur de santé publique peut déboucher sur des sanctions pénales, civiles et disciplinaires. Le pharmacien a donc tout intérêt à être en règle.
L’origine du contrôle
Le choix de l’officine contrôlée peut s’expliquer par :
- la suspicion d’une violation de la réglementation (exemple : site internet non conforme),
- la volonté de mener des contrôles ciblés au niveau régional ou national (exemple : vente d’alcool),
- une information transmise par un confrère sur d’éventuelles irrégularités,
- un signalement d’un client.
Ce sur quoi vous pouvez être épinglé
Les anomalies constatées par l’inspecteur peuvent être de deux types :
- des injonctions ou des prescriptions fondées sur le non-respect d’un texte législatif ou réglementaire (exemple : délivrance de médicaments vétérinaires sans ordonnance, art. L. 5143-5 CSP),
- des recommandations visant à corriger des dysfonctionnements ou des manquements à risque, mais non sanctionnés par un texte opposable (exemple : non-respect des recommandations de gestion de la chaîne du froid).
Le pharmacien inspecteur est aussi un conseiller technique et juridique. Toute difficulté d’ordre professionnel peut lui être soumise.
De plus, si, lors de l’inspection, vous ne disposez/ne retrouvez pas un document qui vous est demandé par l’inspecteur, informez-le immédiatement que vous ferez les recherches pour lui communiquer dans les plus brefs délais.
L’inspection en pratique
En pratique, l’inspection porte sur toute la réglementation applicable à l’exercice de la profession :
- Présence effective du pharmacien pendant toutes les heures d’ouverture,
- Participation aux gardes,
- Communication autour de l’officine (site internet, croix verte…),
- Conditions d’accueil (espace de confidentialité, insigne, accessibilité handicapés…),
- Stockage des produits (relevé de température…),
- Préparation et délivrance des médicaments (bonnes pratiques, règles d’hygiène, ordonnancier…),
- Registre des stupéfiants,
- Règles d’hygiène,
- Affichage des plannings.
Ce que peut faire ou demander l’inspecteur
Visiter les locaux (espace client, préparatoire, local DASRI, etc.),
Demander la communication de documents nécessaires à sa mission et en recueillir une copie (diplôme, ordonnancier, accès aux logiciels et données),
Procéder à des prélèvements d’échantillons et consigner les produits suspects dans l’attente des résultats d’analyse.
Le pharmacien doit fournir tous les documents demandés lors du contrôle, sous peine de sanctions.
En cas d’anomalies relevées, il doit répondre à chacune d’elles par des observations écrites, et peut joindre les pièces manquantes le jour de l’inspection dans le cadre de son droit de réponse.
Comment bien se préparer à une inspection ?
Se rendre disponible et accompagner l’inspecteur.
Se faire assister, après le déroulement de l’inspection, pour répondre au rapport établi avec son conseil, en mettant sans délai en avant, à l’appui de ses arguments, toutes les pièces utiles à la défense de ses intérêts.
Conserver à l’officine toutes les pièces justificatives permettant de prouver auprès d’un inspecteur le respect de la réglementation applicable.
Prendre les devants en appelant l’inspection pour régler un problème technique ou réglementaire et demander des éclaircissements sur des points de législation liés à sa situation personnelle.
Vérifier périodiquement la conformité de l’officine à la réglementation pharmaceutique, par exemple, à l’aide des fiches pratiques du « Précis de réglementation applicable à l’officine » (ARS Île-de-France) ou du « Guide pratique de l’activité officinale » (section A de l’Ordre national des pharmaciens), notamment en cas de développement d’activités nouvelles ou obligatoires.
En cas de mesures correctives provisoires consignées dans le rapport d’inspection afin de remédier aux dysfonctionnements constatés, la réponse du pharmacien doit être concise, argumentée et justifiée par des pièces (photographies, contrats…).
