Faux départ pour la sérialisation

Les conditions de mise en œuvre du règlement délégué portant sur la sérialisation n’ont pas permis au secteur officinal de mettre en œuvre dans les temps ce dispositif européen de lutte contre les médicaments falsifiés (voir le dossier du n°138 de Profession Pharmacien, septembre 2018). Les logiciels de gestion ne sont pas encore adaptés. La faute à un cahier des charges incomplet, comportant trop de zones d’ombres, et des cas de figure non traités, laissés sans réponse (bugs, codes DataMatrix illisibles…) tout comme les process de retour en cas d’anomalie. Mais surtout, la sérialisation telle qu’elle a été envisagée au niveau européen n’apporte rien en termes de sécurité sanitaire et encore moins en termes de traçabilité.
Sans pour autant boycotter le dispositif, la Direction générale de la santé (DGS) a invité les syndicats pharmaceutiques à formuler des propositions pour faciliter la mise en œuvre de la sérialisation dans les officines, et parallèlement de la traçabilité.
La proposition de l’USPO défend une désactivation du code à la réception des commandes tandis que celle de la FSPF est une variante, conforme au règlement délégué, découplant le contrôle à la réception de la commande et la désactivation du code au comptoir avec inscription du numéro de lot dans l’historique « patient » (pour la traçabilité). Les deux propositions ont en commun de se connecter au NMVS (système de vérification de l’identifiant unique) en passant par le connecteur proposé par l’Ordre des pharmaciens, afin de garantir la sécurité des données et leur non-exploitation à des fins commerciales.
Mi-janvier, le ministère de la santé a défendu devant la commission européenne à Bruxelles la mise en place d’un régime dérogatoire et de mesures transitoires. Si la demande est acceptée, la DGS devra choisir entre les deux propositions des syndicats.