Une autorisation exceptionnelle pour pallier les tensions

Depuis le 13 mai 2025, l’ANSM autorise temporairement les pharmaciens à délivrer des préparations magistrales de sertraline — en remplacement des spécialités industrielles indisponibles (Zoloft® et génériques). Cette mesure, prise dans un cadre strict, s’inscrit dans la recommandation de remplacement publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament pour garantir la continuité des traitements antidépresseurs.

Trois formes galéniques sont concernées :

• 7 gélules de sertraline 25 mg

• 28 gélules de sertraline 25 mg

• 28 gélules de sertraline 50 mg

À noter : la substitution est possible sans modification de prescription, et le conditionnement à privilégier est celui le plus économique compatible avec une délivrance pour un mois, conformément à l’arrêté publié au Journal officiel du 14 mai.

Des tarifs encadrés… mais contestés

Les prix publics de ces préparations ont été fixés par arrêté, décomposés en frais de préparation et de dispensation. Voici les montants publiés :

Si ces tarifs assurent un cadre clair pour la facturation, ils ne font pas l’unanimité parmi les préparatoires, qui dénoncent une rentabilité insuffisante.

Les préparatoires en difficulté

« Il est probable que certaines structures refusent tout simplement de réaliser ces préparations », alerte Pierre-Olivier Variot, président de l’USPO. En cause : une marge quasi inexistante, notamment en tenant compte des coûts croissants des matières premières, des contrôles qualité, et de la main-d’œuvre qualifiée.

Le syndicat recommande donc aux pharmaciens de s’assurer de la faisabilité auprès de leur préparatoire avant toute validation avec le patient, afin d’éviter des déconvenues dans un contexte souvent urgent.

Une problématique amenée à se reproduire

Pour l’USPO, le cas de la sertraline est emblématique d’un problème plus large. « À chaque tension de marché, on attend des préparatoires qu’ils assurent une continuité de soins, mais sans garantir un modèle économique viable », déplore Pierre-Olivier Variot. L’Union appelle donc l’Assurance Maladie et les autorités sanitaires à anticiper de futures pénuries avec des grilles tarifaires réellement soutenables, adaptées aux réalités de la pharmacie galénique.

Jusqu’à quand cette mesure ?

Les préparations magistrales de sertraline sont autorisées jusqu’à la levée de la recommandation de l’ANSM, laquelle dépendra du retour à la normale des approvisionnements industriels. En attendant, les officinaux restent en première ligne pour éviter les ruptures thérapeutiques — mais sans garantie que leurs partenaires préparateurs puissent tenir la cadence.