Un médicament sous surveillance rapprochée

VEOZA (fézolinétant), récemment mis sur le marché français pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause, suscite une vigilance particulière en raison d’un risque potentiel de toxicité hépatique. Cette molécule innovante agit comme antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine 3 (NK3), une voie prometteuse pour soulager les bouffées de chaleur, mais nécessite un suivi attentif pour prévenir toute complication hépatique.

Effets indésirables hépatiques : des données préoccupantes

Bien que la fréquence exacte des lésions hépatiques reste encore indéterminée, les essais cliniques et les premières données de pharmacovigilance post-commercialisation signalent des cas inquiétants d’élévation significative des enzymes hépatiques, notamment les alanine aminotransférases (ALAT) et aspartate aminotransférases (ASAT). Plusieurs cas rapportés présentent des augmentations supérieures à dix fois la limite supérieure de la normale, souvent accompagnées d’autres indicateurs biologiques tels que la bilirubine totale et la phosphatase alcaline.

En outre, ces anomalies biologiques sont parfois associées à des signes cliniques évocateurs d’une atteinte hépatique aiguë : fatigue inhabituelle, ictère, prurit, urine foncée, selles décolorées, douleurs abdominales, nausées ou vomissements. Ces symptômes imposent l’arrêt immédiat du traitement et nécessitent une prise en charge médicale rapide.

Protocoles stricts de surveillance hépatique

Avant tout début de traitement par VEOZA, un bilan hépatique approfondi est obligatoire. Ce bilan comprend systématiquement la mesure des taux d’ALAT, ASAT et bilirubine totale. Le médicament ne doit en aucun cas être prescrit à des patientes présentant des anomalies significatives, c’est-à-dire des valeurs d’ALAT, ASAT ou bilirubine égales ou supérieures à deux fois la limite supérieure à la normale.

Dès le début du traitement, une surveillance mensuelle pendant les trois premiers mois est exigée. Par la suite, cette surveillance biologique doit être adaptée au contexte clinique, notamment en cas d’apparition de symptômes pouvant indiquer une toxicité hépatique.

Critères précis pour interrompre le traitement

La décision d’interrompre définitivement le traitement par VEOZA est clairement établie par l’ANSM dès que des élévations significatives des enzymes hépatiques sont détectées. Les critères précis sont les suivants :

• Élévation des transaminases supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale, sans autre signe clinique.
• Élévation des transaminases égale ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, associée à une élévation concomitante de la bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure ou à des symptômes cliniques évocateurs d’une lésion hépatique.

La surveillance doit se poursuivre après l’arrêt du traitement jusqu’à la normalisation complète des paramètres biologiques.

Informer pour prévenir : un rôle clé du pharmacien

En tant que pharmacien, votre rôle dans l’accompagnement des patientes sous VEOZA est crucial. Informez-les systématiquement des risques potentiels de toxicité hépatique et enseignez-leur à identifier rapidement les signes d’alerte cliniques. Cette information préventive peut permettre une intervention médicale précoce et éviter des complications graves.

Face à cette nouvelle spécialité thérapeutique, la vigilance officinale reste la meilleure stratégie de prévention des risques.