Un cadre légal pour pallier les ruptures

La quetiapine (antipsychotique indiqué notamment dans le traitement de la schizophrénie, des troubles bipolaires et de certains épisodes dépressifs) fait actuellement l’objet de ruptures d’approvisionnement, touchant particulièrement les formes à libération prolongée (50 mg, 300 mg et 400 mg LP).

Afin de remédier à cette situation, l’ANSM a publié une monographie spécifique permettant aux pharmaciens de réaliser ou de faire sous-traiter des préparations magistrales de quetiapine à libération immédiate. L’arrêté du 21 février 2025 vient dès lors fixer le prix de vente au public de ces préparations, tenant compte des frais de réalisation et des frais de dispensation.

Des prix plafonds selon le dosage et la quantité de gélules

Le texte détaille, pour chaque dosage et nombre de gélules, les frais de réalisation TTC (correspondant au coût de fabrication) et les frais de dispensation TTC (couvrant le service pharmaceutique), ainsi que le prix final maximal au public.

Pour la quetiapine à libération immédiate 100 mg :

• 30 gélules : 33,76 € de réalisation + 2,89 € de dispensation = 36,65 €
• 60 gélules : 42,01 € + 4,14 € = 46,15 €
• 120 gélules : 61,44 € + 4,68 € = 66,12 €
• 240 gélules : 90,60 € + 7,33 € = 97,93 €

Pour la quetiapine à libération immédiate 150 mg, le barème est le suivant :

• 30 gélules : 34,68 € + 2,89 € = 37,57 €
• 60 gélules : 43,22 € + 3,81 € = 47,03 €
• 120 gélules : 63,32 € + 5,60 € = 68,92 €
• (et ainsi de suite pour les volumes supérieurs, selon la grille de l’arrêté)

Ces montants s’appliquent TTC et constituent le plafond du tarif de vente. Autrement dit, les officines ne sont pas autorisées à facturer au-delà de ces sommes pour les préparations magistrales de quetiapine visées.

Une substitution encadrée

L’arrêté confirme que les pharmaciens sont habilités à substituer le médicament industriel manquant par la préparation magistrale équivalente, selon la monographie validée par l’ANSM. Cette possibilité est toutefois strictement limitée aux cas de ruptures sur le marché et aux indications pour lesquelles la quetiapine est prescrite.
Les pharmaciens souhaitant confier la préparation à un confrère (sous-traitance) doivent s’assurer au préalable que l’officine sous-traitante dispose de l’autorisation appropriée délivrée par l’Agence régionale de santé (ARS).

Entrée en vigueur et fin de l’arrêté

Selon l’article 2 du texte, l’application de cet arrêté cesse de plein droit à la date de la décision du directeur général de l’ANSM mettant fin à la recommandation sur l’utilisation de préparations magistrales de quetiapine. Autrement dit, le régime dérogatoire est amené à durer le temps nécessaire pour sortir de la pénurie.

Un soutien aux patients et aux pharmaciens

Dans un contexte de tension d’approvisionnement qui perdure, cette mesure a pour objectif de :

• Assurer la continuité des traitements pour les patients nécessitant de la quetiapine,
• Harmoniser les pratiques de préparation officinale et de facturation,
• Favoriser un encadrement des prix pour éviter tout surcoût excessif pour la collectivité.

Les pharmaciens et autres professionnels de santé sont invités à consulter le texte intégral de l’arrêté sur Légifrance afin de prendre connaissance des précisions techniques, des conditions de mise en œuvre et de la grille complète des prix.