Une nouveauté qui étoffe l’arsenal thérapeutique à base de mélatonine

Une nouvelle spécialité médicamenteuse à base de mélatonine est désormais disponible sur le marché français : ADAFLEX, lancée par le laboratoire HAC Pharma. Ce médicament, réservé à la prescription médicale, se présente en comprimés dosés à 1 mg, 2 mg et 5 mg. Il est indiqué chez l’adulte pour le traitement ponctuel du décalage horaire (jet-lag) et, en seconde intention, dans les troubles du sommeil chez les enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints d’un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH). Contrairement à d’autres références disponibles, ADAFLEX est formulé à libération immédiate, sans action prolongée dans le temps. Il n’est pas remboursé par l’Assurance maladie à ce jour.

Un profil galénique distinct de Circadin et Slenyto

Une libération immédiate pour un effet plus rapide

Alors que Circadin® (mélatonine 2 mg LP) est destiné aux plus de 55 ans souffrant d’insomnie primaire, et que Slenyto® (1 mg ou 5 mg LP) s’adresse aux enfants présentant des troubles du spectre autistique ou un TDAH, ADAFLEX se distingue par sa libération immédiate. Cela permet une action plus rapide, adaptée à une utilisation ponctuelle comme dans le jet-lag ou à une prise quotidienne au coucher dans le contexte du TDAH.

Une indication partagée… mais des usages différents

ADAFLEX et Slenyto partagent une indication commune dans l’insomnie liée au TDAH. Toutefois, ADAFLEX n’est pas indiqué dans les troubles du spectre autistique ni dans les troubles neurogénétiques, contrairement à Slenyto. Quant à Circadin, il reste réservé à l’adulte de plus de 55 ans, en monothérapie, et dans un cadre bien spécifique d’insomnie chronique.

Un encadrement strict selon l’âge et l’indication

Chez l’adulte : le traitement du jet-lag

La posologie recommandée dans le décalage horaire est de 3 mg par jour, ajustable jusqu’à 5 mg selon les besoins, pour une durée maximale de 5 jours. Le premier comprimé doit être pris à l’arrivée à destination, à l’heure habituelle du coucher selon l’heure du pays de départ. Le traitement ne doit pas excéder 16 épisodes de jet-lag par an.

Chez l’enfant et l’adolescent atteint de TDAH

L’indication dans le TDAH s’adresse aux enfants de 6 à 17 ans, lorsque les troubles du sommeil persistent malgré une hygiène rigoureuse. La dose initiale est de 0,5 à 2 mg/jour, à administrer 30 à 60 minutes avant le coucher, et adaptable jusqu’à 5 mg. Le traitement ne peut être instauré que par un médecin expérimenté en TDAH et/ou en médecine du sommeil pédiatrique. Une réévaluation clinique est recommandée après 3 mois, puis au moins tous les 6 mois.

Bonnes pratiques de dispensation à l’officine

Recommandations au patient

• Prise à jeun recommandée : éviter de manger 2 heures avant et après la prise, notamment en cas de diabète.

• Éviter l’alcool, qui peut interférer avec l’action de la mélatonine et altérer le sommeil.

• ADAFLEX peut être écrasé et dispersé dans l’eau juste avant administration.

• Risque de somnolence fréquent (1 patient sur 10).

Attention aux interactions

Certaines substances peuvent augmenter l’exposition à la mélatonine (ciprofloxacine, œstrogénothérapie), tandis que d’autres la diminuent (carbamazépine, rifampicine, tabac). Une individualisation de la posologie peut être nécessaire, notamment chez les sujets âgés ou épileptiques.